まず、大きく違う所は、化粧品は届出制、医薬部外品は承認制であるという点です。

このように、同じスキンケア製品でも、法律上は「医薬部外品」と「化粧品」の2種類に分かれています。「医薬部外品」として製品を販売するには、厚生労働大臣の承認が必要となり、効能・効果として表示できる範囲も「医薬部外品」と「化粧品」では異なります。

「医薬部外品」には、厚生労働大臣が効能・効果を認可した有効成分が一定濃度で配合されており、その成分の名前や効能・効果を表示することができます。

• （例）

• ・あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・ニキビを防ぐ

• ・日焼後のほてりを防ぐ

• ・メラニンの生成を抑え、シミ・ソバカスを防ぐ　など

一方、「化粧品」は「医薬部外品」と比べて表示できる効能・効果が限定されています。

• （例）

• ・肌を整える

• ・日焼けを防ぐ

• ・日焼けによるシミ・ソバカスを防ぐ　など

ただし、劇的な治療効果があるかのような表現をすることは、「化粧品」でも「医薬部外品」でも、禁止されています。

• （例）

• ・ニキビが治る

• ・シミが消える

• ・しわがなくなる　など

効能効果の実証とは？

医薬部外品の申請区分は

①新しい有効成分

②前例（実績）と有効成分の量が違うもの（濃いもの薄いもの）

③新しい添加物（有効成分以外の成分）

④有効成分の量が前例と前例の間

⑤有効成分が前例と同じ量

に分けることができます。

①②は安全性のデータと有効成分が効能効果を発揮しているか示すデータ、

③は安全性のデータが必要になります。

④⑤はともに安全性のデータ、有効成分のデータは必要ありません。

この差は前例によって立証されているかどうかです。

④⑤は前例によって安全性と有効性について立証済みのため、

新たにデータをとる必要がありません。

①②③はそれらのデータを調査立証する必要があり時間とコストを膨大に要します。

また、審査期間があるため申請してすぐに承認されるわけではありません。

①、②、③の審査期間は長く数年にわたることや承認が下りないこともありますが、

④⑤は約半年で承認が下りることが多いようです。

このように医薬部外品と一言で表されますが難易度は様々です。

④や⑤では同じものしか造れないのではないかと思えるかもしれません。

しかし、ここでの前例は有効成分の物質と量、効能効果などを指し、

有効成分以外の成分は前例と全く同じにする必要は無く医薬部外品として

配合できるその他の成分との組み合わせでオリジナル商品を造り出すことができます。

このように化粧品と医薬部外品は一見同じように見えますが、

実際には違いが大きいことが解ると思います。